21世紀經(jīng)濟報道記者季媛媛 上海報道 ?

　　繼2023年出現(xiàn)上市以來首次虧損，科創(chuàng)板首家CRO（醫(yī)藥合同研發(fā)服務(wù)）企業(yè)美迪西（688202.SH）2024年的業(yè)績繼續(xù)承壓。

　　成立于2004年的美迪西，在2019年11月成功掛牌科創(chuàng)板上市。初登資本市場的美迪西業(yè)績呈現(xiàn)逐年增長的態(tài)勢。但好景不長，業(yè)績達到歷史巔峰后次年，美迪西卻陷入了虧損的境地。而在近日，美迪西發(fā)布業(yè)績預(yù)告披露顯示，公司持續(xù)虧損，預(yù)計2024年1-12月預(yù)計增虧，歸屬于上市公司股東的凈利潤為-3.47億元至-2.32億元，凈利潤同比下降944.85%至598.57%。與上年同期相比，虧損預(yù)計增加1.99億-3.14億元?？鄯莾衾麧欄呁?。

　　而在2024年上半年，美迪西的半年報也顯示，實現(xiàn)營業(yè)收入5.21億元，同比下降40.23%；歸母凈利潤虧損約7023.03萬元，同比下降142.27%。針對業(yè)績下滑，美迪西方面表示，主要原因為報告期內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)競爭加劇，導致訂單價格下降，部分訂單延遲執(zhí)行。

　　從當前市場環(huán)境來看，本土CRO企業(yè)面臨不小的業(yè)績壓力。例如，昔日的CRO龍頭企業(yè)在2024年末頻繁發(fā)布公告，重點關(guān)注控制權(quán)變更事項，并制定了向特定對象發(fā)行股票的計劃。睿智醫(yī)藥2024年三季報顯示，公司前三季度營收為7.2億元，同比下滑15.09%；歸母凈利潤為-0.62億元，同比大幅下滑96.88%；扣非凈利潤為-0.69億元，同比下降78.07%。Wind數(shù)據(jù)也顯示，在A股CXO行業(yè)中，睿智醫(yī)藥的業(yè)績表現(xiàn)墊底。前三季度，睿智醫(yī)藥的銷售毛利率僅為19.22%，遠低于行業(yè)平均水平的42.03%。

　　本土CRO企業(yè)業(yè)績疲軟，如何破局？

　　高增長邏輯不再？

　　虧損是美迪西這兩年無法擺脫的困境。

　　2023年，美迪西實現(xiàn)營業(yè)收入13.66億元，同比下降17.68%；歸母凈利潤虧損3321.06萬元，同比下降109.82%。ROE作為體現(xiàn)公司經(jīng)營效益的重要指標，也由2022年的23.25%下滑至2023年的-1.75%。

　　進入2024年，美迪西的虧損仍在繼續(xù)。具體業(yè)務(wù)來看，2024年上半年，美迪西兩大業(yè)務(wù)板塊均在顯著下滑。其中，“藥物發(fā)現(xiàn)和藥學研究服務(wù)”板塊實現(xiàn)營業(yè)收入2.61億元，同比下降35.21%；“臨床前研究”板塊實現(xiàn)營業(yè)收入2.6億元，同比下降44.69%。

　　對此現(xiàn)狀，有券商醫(yī)藥行業(yè)分析師對21世紀經(jīng)濟報道記者表示，從2021年7月起行業(yè)進入調(diào)整期，這是地緣政治、行業(yè)政策、融資等多方面因素混合作用的結(jié)果。與前兩年相比，生物醫(yī)藥科技企業(yè)融資數(shù)量仍處于低谷，特別是在2022年，全球和中國生物醫(yī)藥投融資規(guī)模出現(xiàn)明顯下降。導致這一現(xiàn)象的原因主要還是醫(yī)療健康行業(yè)資本市場持續(xù)冷卻、上市渠道持續(xù)縮緊、價值回調(diào)、投資機構(gòu)更加審慎等外部因素所導致。

　　“對于創(chuàng)新醫(yī)藥公司來說，要想在偏冷的投融資大環(huán)境下生存，則需要在拓寬資金來源、聚焦優(yōu)勢項目和與外部機構(gòu)合作等方式，把有限的資源優(yōu)先用在便于實現(xiàn)商業(yè)轉(zhuǎn)化的管線上，以推動研發(fā)管線的持續(xù)推進和降低資金鏈斷裂風險?！痹摲治鰩熣f。

　　創(chuàng)新藥市場遇冷也使得CRO業(yè)績承壓。美迪西在2024年6月回復(fù)監(jiān)管問詢函中表示，“2023年，公司各業(yè)務(wù)的客單價相比2022年有所下降，其中藥物發(fā)現(xiàn)與藥學研究業(yè)務(wù)客單價從2022年的146.17萬元下降至2023年的92.37萬元，同比下降36.81%；臨床前研究業(yè)務(wù)客單價從2022年的141.01萬元下降至2023年的107.75萬元，同比下降23.59%?！?/p>

　　“客單價下降主要系受生物醫(yī)藥行業(yè)投融資熱度下降的影響，行業(yè)競爭壓力加劇，公司訂單價格有所下降；同時受行業(yè)投融資環(huán)境影響，生物醫(yī)藥企業(yè)的研發(fā)推進更為謹慎，部分研發(fā)服務(wù)訂單延遲執(zhí)行，綜合導致公司客單價有所下降?！泵赖衔鞣矫娼忉尅?/p>

　　而想突破行業(yè)競爭態(tài)勢，唯有將目標瞄準差異化賽道。目前，盡管生物醫(yī)藥投融資環(huán)境有待復(fù)蘇，但GLP-1、ADC、小核酸等藥物類別的持續(xù)活躍，出現(xiàn)了新的機遇。另外，一些大型藥企正在積極利用AI技術(shù)創(chuàng)新藥物發(fā)現(xiàn)，優(yōu)化研發(fā)進程。這也在一定程度上助力CRO企業(yè)打破現(xiàn)實瓶頸。

　　CRO是通過合同形式為醫(yī)療器械研發(fā)企業(yè)、制藥企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)或政府機構(gòu)，在基礎(chǔ)醫(yī)學和臨床醫(yī)學研發(fā)過程中，提供專業(yè)化服務(wù)的學術(shù)或商業(yè)的第三方機構(gòu)。近幾年，作為醫(yī)藥研發(fā)“淘金”路必不可少的環(huán)節(jié)，隨著創(chuàng)新藥崛起、人口老齡化加劇，以及利好政策持續(xù)落地，CRO行業(yè)研發(fā)投入持續(xù)加大。憑借低成本、高效率及專業(yè)化的獨特優(yōu)勢，CRO行業(yè)得以迅猛發(fā)展，其服務(wù)范圍已全面覆蓋藥物研發(fā)的各個階段，成為醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)業(yè)鏈中不可或缺的一環(huán)。CRO行業(yè)也被形象喻為“賣鏟人”。

　　根據(jù)弗若斯特沙利文的數(shù)據(jù)，2020年中國的CRO市場規(guī)模達到76億美元，占全球市場的11.6%。全球CRO市場在2020年超過400億美元，北美市場達到200多億美元，占全球分布的近50%。預(yù)計到2025年，中國的CRO市場規(guī)模將達到229億美元，占全球市場的21.0%，相較于2020年增長近三倍。

　　“盡管當前市場上CRO行業(yè)面臨增速放緩的挑戰(zhàn)，但究其原因，主要在于藥物開發(fā)周期的延長、市場競爭的加劇以及監(jiān)管要求的日益嚴格。”上述分析師認為，隨著新興市場的涌現(xiàn)和全球化的推進，跨境合作有望成為下一輪生物制藥產(chǎn)業(yè)的主要增長點，CRO企業(yè)也因此可以獲得更多未開發(fā)市場的機會，擴大其業(yè)務(wù)規(guī)模和影響力。

　　國際化市場成“救命稻草”？

　　國際化業(yè)務(wù)也似乎成了美迪西未來扭轉(zhuǎn)虧損局面的關(guān)鍵方向。美迪西在三季報業(yè)績說明會上表示，“來自境外客戶的收入約占主營業(yè)務(wù)收入的36%，境外訂單同比實現(xiàn)增長。”這可以說是公司在2024年少數(shù)上升的業(yè)績數(shù)字之一。

　　然而，國際化業(yè)務(wù)的發(fā)展之路并非一帆風順。例如，在這兩年，作為本土CRO龍頭的藥明康德一直深受地緣政治的影響，國際化步伐受到較大阻礙。2024年底，藥明康德就發(fā)布公告，將公司間接全資子公司W(wǎng)uXi ATU（藥明生基）所持有的 WuXi Advanced Therapies Inc．（WuXi ATU業(yè)務(wù)的美國運營主體）全部股權(quán)及Oxford Genetics Limited（WuXi ATU業(yè)務(wù)的英國運營主體）全部股權(quán)以現(xiàn)金對價方式轉(zhuǎn)讓給Altaris。據(jù)藥明康德披露，2024年1至11月內(nèi)，WuXi ATU在美國和英國的合計營業(yè)收入約折合為人民幣9.8億元（未經(jīng)審計），占公司最近一個會計年度經(jīng)審計營業(yè)收入的2.4%。預(yù)計此次交易將于2025年上半年順利完成交割。

　　業(yè)內(nèi)普遍認為，今年《生物安全法案》的出臺對此產(chǎn)生了影響，公司出售相關(guān)業(yè)務(wù)意在規(guī)避潛在風險。同時，細胞基因治療（CGT）領(lǐng)域的市場競爭加劇，也是促使出售的重要因素之一。

　　談及地緣政治的影響，前述分析師也對21世紀經(jīng)濟報道記者指出，短期內(nèi)仍將保持現(xiàn)有節(jié)奏，這也為企業(yè)贏得了更多推進國際化布局的時間窗口。但中長期影響仍然存在。

　　“雖然目前《生物安全法案》暫時未通過，但美國對生物安全、技術(shù)依賴和數(shù)據(jù)隱私的關(guān)注并未減弱，在美國對中國高技術(shù)產(chǎn)業(yè)的審查和限制方面，醫(yī)藥和生物科技領(lǐng)域可能仍是重點關(guān)注對象，特別是在涉及基因數(shù)據(jù)、生物材料等敏感技術(shù)的情況下。”該分析師認為，這一法案對創(chuàng)新藥的全球布局有影響。鑒于即便法案尚未明文規(guī)定，部分歐美企業(yè)或因合規(guī)考量及聲譽維護，而選擇減少與中國CRO企業(yè)的深度合作。涉及敏感數(shù)據(jù)（例如基因信息）的跨境合作可能會面臨更嚴格的審批程序或額外的合規(guī)要求。印度、東南亞等其他低成本生產(chǎn)和研發(fā)外包地可能會進一步受益，分流部分歐美訂單。

　　因此，在應(yīng)對策略層面，部分創(chuàng)新藥企或?qū)⑿柚匦乱?guī)劃其國際化路徑，諸如探索NewCo模式或在歐美地區(qū)建立本土研發(fā)中心，以期規(guī)避潛在的政策風險。把國際化重心從歐美市場逐步拓展至東南亞、中東、拉美等新興市場，規(guī)避單一市場的風險。

　　“從中長期來看，中國創(chuàng)新藥企需要在國際合作中強化對數(shù)據(jù)安全、知識產(chǎn)權(quán)保護和生物安全管理，滿足目標市場的監(jiān)管要求。加強與歐美客戶建立信任，通過定期溝通和合規(guī)審查，減少對生物安全和數(shù)據(jù)隱私的顧慮?！鄙鲜龇治鰩熣f。

　　跨境合作也要求CRO具備一些重要能力。此前有CRO企業(yè)高管對21世紀經(jīng)濟報道表示，首先，CRO需要具備全球視野和全球運營能力，能夠理解當?shù)氐倪\營模式，妥善處理知識產(chǎn)權(quán)保護和數(shù)據(jù)安全等問題。其次，要在全球主要區(qū)域擁有當?shù)氐膱F隊，并具有良好的項目管理和溝通能力。同時，CRO還需要具備靈活性和可擴展性，以適應(yīng)不同國家和地區(qū)的需求。在項目開發(fā)早期就盡可能精準甄別未被滿足的需求，確定目標患者人群和地區(qū)，在開發(fā)的過程中充分適應(yīng)多樣化的患者群體。

　　實際上，為了支持中國產(chǎn)品在全球注冊上市，最好的方法是進行多區(qū)域多中心的臨床試驗。對于習慣在中國法規(guī)環(huán)境下進行開發(fā)的中國企業(yè)來說，應(yīng)當更審慎地考慮如何制定正確的研發(fā)策略，并充分考慮各國不同的監(jiān)管要求。

　　“這就要求企業(yè)對目標國家和地區(qū)法規(guī)有充分的了解，包括臨床試驗設(shè)計、數(shù)據(jù)收集、質(zhì)量標準和不同加速審評通道等方面?！鄙鲜龈吖苷f，CRO是一個競爭激烈的市場，需要高度的專業(yè)知識，規(guī)模、精細的運營網(wǎng)絡(luò)以及深厚的人才庫。同時，CRO企業(yè)需要認真謀劃、精心執(zhí)行企業(yè)戰(zhàn)略，注重臨床差異化和全球標準質(zhì)量。